（原标题：百亿市场突破口!远大医药全球创新药STC3141中国II期临床达到临床终点东方财富配资,或填补脓毒症治疗空白）
近日,港股科技创新型国际化医药企业远大医药(0512.HK)传来一则重磅消息,公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点,试验结果证实了STC3141在脓毒症治疗中的有效性和安全性,该临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列。
本次临床进展不仅是远大医药在危重症领域的又一重大研发进展,也是全球重症治疗领域的一项新突破——STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案,实现了治疗维度的重大升级,在现有的抗感染、液体复苏和维持器官运转等对症支持治疗的基础上,针对机体免疫失调这个核心病因加以精准调节,帮助身体恢复平衡,填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白。这次临床研究的成功有望推动脓毒症治疗迈入一个新纪元。
STC3141疗效确证,全球重症治疗迈出关键一步
根据公告,STC3141是由远大医药自主开发的、拥有全球知识产权的、具有全新作用机制的小分子化合物,其通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤,可用于多种重症适应症,如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新,相关研究结果已发布于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》,具有深远的学术影响力。
本次研究是一项评估静脉输注STC3141注射液在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索临床研究,入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者东方财富配资,持续给药5天,并随访至第28天。研究的主要临床终点指标为第7天序贯器官衰竭评估(SOFA)评分(脓毒症诊断和评估疾病严重程度的标准)较基线的变化值;次要终点包括第7天SOFA评分较基线下降幅度达到25%的受试者比例、住院时间等有效性指标及28天内不良事件等安全性指标,旨在探索不同剂量药物在治疗脓毒症患者中的有效性和安全性。
临床结果显示,药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降,尤其是高剂量组,降幅明显大于安慰剂组,差异具有统计学显著性和临床意义;次要终点的趋势与主要终点一致,符合预期。此外,STC3141安全性、耐受性良好,且药代动力学特征也符合预期。
此外,在STC3141的研发方面,远大医药对其采取了全球开发策略,目前该产品已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家获批七个临床批件,完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到了临床终点。在此前的多个临床试验中,STC3141均展示了良好的安全性及耐受性,且在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。
本次STC3141中国II期临床的成功不仅进一步印证了远大医药强大的研发能力,也是全球脓毒症治疗领域的一项重要里程碑——该产品有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境,成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法,精准响应并满足临床治疗的迫切需求。后续,远大医药将积极与药监局展开深度沟通,申请突破性治疗药物资格,让STC3141尽早惠及广大脓毒症患者,填补临床空白。
百亿级临床需求亟待满足,STC3141或填补治疗空白
脓毒症被称为“重症杀手”,是因感染引发的免疫反应失调导致的致命性器官功能障碍,死亡率高达25%-60%。据世界卫生组织(WHO)数据东方财富配资,全球每年约有5,000万脓毒症病例,死亡人数超过1,100万,占全球死亡人数的20%,换言之,全球每2.8秒就有1人因为脓毒症死亡。
根据《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据,我国每年约有近250万脓毒症患者,并有超过70万患者死亡,特别是在烧伤、创伤、大手术及肿瘤患者中,脓毒症是常见的致命性并发症。脓毒症的高发病率和高死亡率使其成为全球公共卫生领域的重大挑战。
相应的,脓毒症治疗市场因其高致死率及未满足的临床需求而具有巨大的增长潜力。QYResearch调研显示,2024年全球脓毒症治疗药市场规模大约为38.14亿美元,预计2031年将达到59.67亿美元,2025-2031期间年复合增长率(CAGR)为6.7%。另据公开数据,我国大陆地区每年在ICU中脓毒症患者的总花费约为312亿元人民币,患者的人均ICU住院费用为52,658元人民币。
尽管治疗市场庞大,但目前该领域的入局者并不多,目前市场上并未出现针对脓毒症的特异性药物。无论是从市场需求还是药用价值来看,医药企业若在此方向布局研发并于未来取得成功后,无论是对其商业回报还是对患者、医院等社会价值方面都将实现非常可观的增益。
夯实危重症领域领先地位,全球化布局优势凸显
值得注意的是,呼吸及危重症领域是远大医药的核心战略领域之一,公司在该治疗领域已形成了较为完备的产品组合,在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症。其中,公司该领域核心产品切诺为中国独家品种,并获得了多项指南和专家共识的明确推荐;用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®和恩明润®已进入国家医保目录,并已进入快速放量期。
在研产品方面,远大医药针对未被满足的重大临床需求进行创新布局,已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等。其中,用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理。
本次STC3141顺利达到临床终点,不仅是远大医药创新研发实力的体现,同时也预示着该产品未来有望成为公司又一重磅产品,进一步为公司的长期增长注入确定性,夯实公司在危重症治疗领域的全球领先地位,促进公司价值的提升。
远大医药表示,公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,未来公司将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念,打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线,不断巩固公司在该领域的行业地位,并充分发挥公司的产业优势和研发实力,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
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